Dans un contexte de pénuries inédites, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) prend des mesures fortes pour prévenir et atténuer les pénuries de médicaments. En 2023, près de 5 000 signalements de ruptures de stock ou de risques de rupture ont été gérés, soit une augmentation de 33 % par rapport à 2022 et six fois plus qu’en 2018.
Depuis septembre 2021, la loi impose aux laboratoires pharmaceutiques de maintenir un stock de sécurité de 4 mois minimum pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ayant fait l’objet de ruptures régulières durant les deux années précédentes. Pour les autres MITM, le stock de sécurité requis est de 2 mois. En 2023, cette obligation concerne 748 médicaments, contre 422 en 2021.
En cas de non-respect de cette obligation, des sanctions financières peuvent être prononcées. Depuis août, 11 laboratoires pharmaceutiques ont été sanctionnés à hauteur de 8 millions d’euros suite à une procédure contradictoire.
Des stocks de sécurité obligatoires pour sécuriser l’approvisionnement
Les laboratoires doivent constituer un stock de sécurité d’au moins 2 mois pour les MITM qu’ils commercialisent, ce stock étant constamment renouvelé afin de répondre aux besoins des patients. Pour les MITM régulièrement soumis à des ruptures de stock, cette obligation est portée à 4 mois, garantissant une meilleure sécurité d’approvisionnement. L’objectif est de permettre à tous les acteurs de la chaîne du médicament de réagir en cas de menace de rupture.
Les laboratoires qui ne respectent pas ces règles s’exposent à des sanctions financières, proportionnelles à la gravité des manquements. Depuis octobre 2022, les lignes directrices de l’ANSM sur les sanctions financières ont été renforcées, augmentant ainsi la capacité de l’agence à punir les manquements relatifs à la gestion des stocks.
Des contrôles rigoureux pour assurer la constitution des stocks
En avril 2023, l’ANSM a lancé une vaste campagne de contrôle visant les stocks de sécurité de 422 MITM soumis à l’obligation de 4 mois de stock. Les laboratoires concernés ont été interrogés et des échanges ont eu lieu dans le cadre de procédures contradictoires pour ceux dont les stocks n’étaient pas conformes. À l’issue de ces procédures, 11 laboratoires ont été sanctionnés, pour un montant total de près de 8 millions d’euros.
Un nombre croissant de MITM soumis à un seuil de 4 mois
Tous les deux ans, l’ANSM réévalue la liste des MITM soumis à l’obligation de 4 mois de stock. En 2023, 748 médicaments sont concernés, contre 422 en 2021. Cette augmentation s’explique par la hausse constante des déclarations de ruptures ou de risques de rupture, qui sont passées de 2 098 en 2018-2019 à 5 921 en 2021-2022.
Parmi les mesures de prévention, des plans de gestion des pénuries et des inspections des laboratoires permettent de garantir la détection des ruptures et la gestion adéquate des stocks, assurant ainsi une meilleure disponibilité des médicaments en France. La lutte contre les pénuries de médicaments est un enjeu de santé publique mondial, nécessitant la mobilisation de tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique.
